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潔凈實驗室分類

時間 : 2022-04-02 11:08:02 閱讀 : 13

潔凈實驗室根據每體積空氣中允許的顆粒數量和大小進行分類?!?00級”或“1000級”等大數字指的是FED-STD-209E,表示每立方英尺空氣中允許的0.5μm或更大顆粒的數量。該標準還允許插值;例如,SNOLAB保持為2000級潔凈實驗室。


離散光散射空氣顆粒計數器用于確定指定采樣位置處等于或大于規定尺寸的空氣顆粒濃度。


小數值指的是ISO 14644-1標準,該標準規定了每立方米空氣中允許的0.1μm或更大顆粒數的十進制對數。因此,例如,ISO 5級潔凈實驗室最多有105個顆粒/m3。


FS 209E和ISO 14644-1均假定粒徑和顆粒濃度之間存在對數關系。因此,零粒子濃度并不存在。有些類別不需要測試某些粒徑,因為濃度太低或太高,無法實際測試,但此類空白不應被視為零。


由于1m3約為35立方英尺,測量0.5μm顆粒時,兩種標準基本相當。普通室內空氣約為1,000,000級或ISO9。


ISO 14644-1和ISO 14698是國際標準化組織(ISO)制定的非政府標準。前者一般適用于潔凈室(見下表);后者適用于可能存在生物污染問題的潔凈實驗室。ISO 14644-1用以下公式定義了每類和每粒徑的最大顆粒濃度。


目前的監管機構包括:ISO、USP 800、美國聯邦標準209E(以前的標準,仍在使用)


藥品質量和安全法案(DQSA)于2013年11月制定,以應對藥物復合死亡和嚴重不良事件。


《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)為人類配方制定了具體的指導方針和政策。


503A由州或聯邦授權機構由授權人員(藥劑師/醫生)監制


503B與外包設施有關,需要由持牌藥劑師直接監督,不需要是持牌藥房。工廠通過食品和藥品管理局(FDA)獲得許可證。


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