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關于新手在潔凈實驗室遇到的問題

時間 : 2022-04-02 11:10:34 閱讀 : 12

1、怎樣進出潔凈實驗室?


首先,人員和貨物通過不同出入口進出。再次,工作人員通過氣閘(有的設有空氣淋浴臺)或沒有氣閘進出,并穿戴防護裝備,如頭套,面罩,手套,靴子和防護服。這是為了盡量減少和阻隔進入潔凈室的人攜帶的微粒。最后貨物通過貨物通道進出潔凈實驗室。



2、潔凈實驗室設計有什么特別的地方嗎?


潔凈實驗室建筑材料的選擇不應產生任何顆粒,因此整體環氧或聚氨酯地板涂層是優選的。采用拋光不銹鋼或涂粉軟鋼夾芯隔墻板和頂棚板。通過彎曲表面來避免直角形墻角,墻角到地板,墻角到天花板,所有接縫都需要用環氧密封膠密封,避免接縫處有任何顆粒沉積或產生。潔凈實驗室內的設備設計成能產生最小的空氣污染。只使用特制的拖把和水桶。潔凈實驗室家具的設計也要產生最少的顆粒,并且易于清潔。


3、怎樣選擇合適的消毒劑?


首先要進行環境分析,通過環境監測確認污染的微生物類型。下一步需要確定哪種消毒劑可以殺滅已知數量的微生物,在進行接觸時間致死率測試(試管稀釋法或表面材質法),或AOAC測試之前,需要對已有的消毒劑進行評估并確認是否合適。要殺滅潔凈室中的微生物,一般有兩種類型的消毒劑輪換機制: ①一種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換,②兩種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換。消毒系統確定好后,可以進行殺菌效力測試,為消毒劑的選擇提供依據。


完成殺菌效力測試后,需要進行對實地現場的研究測試,這是證明清潔消毒SOP 和消毒劑殺菌效力測試是否有效的重要手段。


隨著時間的發展,可能會出現之前未檢測到的微生物,生產工藝,人員等也可能發生變化,所以需要定期對清潔和消毒SOP進行審核, 以確認是否還適用于當前環境。


4、干凈的走廊還是骯臟的走廊?


片劑或膠囊等粉劑是干凈走廊,無菌藥品、液體藥品等采用骯臟走廊涉及。通常,低水分的醫藥產品如片劑或膠囊干燥且多塵,因此更有可能存在顯著的交叉污染風險。如果潔凈區與走廊的壓差為正,粉末將逸出房間進入走廊,然后很可能被轉移到隔壁潔凈室。值得慶幸的是,大多數干燥制劑并不容易支持微生物生長,因此作為一般規則,片劑和粉劑是在干凈的走廊設施中制造的,因為漂浮在走廊中的微生物找不到能夠繁衍生息的環境。這意味著房間對走廊負壓。而對于無菌(加工過的),無菌或低生物負荷和液體醫藥產品,微生物通常會找到支持性培養物,在其中繁衍,或者在無菌加工產品的情況下,單個微生物可能是災難性的。因此,這些設施通常都設計有骯臟的走廊,因為想把潛在的微生物排除在潔凈室之外。


回到最初的問題,答案是我們在潔凈室里生產芯片及高端器件、制藥、做手術等。


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